[KtN 기획] 국가마다 다른 규제, Cleo V1은 어떻게 뚫었는가

[KtN 임우경,박준식기자] 글로벌 시장에서 의료기기를 판매한다는 것은 곧 ‘규제와의 전쟁’을 의미한다. EBD(Energy Based Device) 기반 에스테틱 기기인 Cleo V1은 미용 산업과 의료기기 산업의 경계선에 존재한다. 바로 그 경계에 서 있다는 사실이 Cleo V1의 경쟁력이기도 하지만, 동시에 각국 인허가 시스템에서는 복잡성과 난이도를 높이는 요소로 작용한다.

의료기기 규제는 국가마다 상이하다. 어떤 국가는 기능 위주로, 또 다른 국가는 사용환경을 중심으로 심사한다. Cleo V1은 미용과 의료의 경계에 있는 에너지 기반 에스테틱 기기로, 각국의 인허가 체계가 상이하여 진입 장벽이 높다. 

Cleo V1은 이러한 규제 장벽을 정면으로 돌파했다. 리메드는 각국의 법제를 정밀하게 분석하고, 기기의 기능과 포지셔닝을 시장별로 차별화했다. 현재 중국에서는 NMPA(국가약품감독관리국)를 통한 의료기기 Class 3 등급 허가를 받기 위한 등록 절차 및 심사 준비가 진행 중이며, 정부의 수입제한 정책에 대응해 SKD 방식의 현지 생산·유통 전략도 구체화하고 있다.

유럽에서는 CE 인증 과정을 통해 ‘웰니스 목적의 의료기기’를 목표로 하고 있다. 리메드는 유럽의 규제 기관들과 긴밀하게 협력하면서 기기의 자극 강도, 심부 열 발생 정도, 자동 정지 기능 등 기술 요소를 수차례 수정했고, 사용자 매뉴얼에 포함되는 언어, 디자인, 사용법까지도 현지화해 승인 절차를 통과시켰다.

이처럼 Cleo V1의 인허가 전략은 단일 기술로 다양한 규제 틀을 통과하는 방식이 아니라, 제품 자체를 시장 맞춤형으로 조정하는 ‘다중 규제 적응 설계(multilateral compliance design)’ 방식이다. 그리고 그 중심에는 리메드의 인허가 전담팀이 있다. 이 팀은 R&D 개발자와 법률가, 마케팅 기획자, 현지 규제 자문인력이 협업하는 복합 조직으로, 기술과 규제, 시장 사이의 간극을 줄이는 조정 기능을 수행하고 있다.

그러나 리메드의 전략이 단순히 ‘문턱을 넘기 위한 요령’에 머무르는 것은 아니다. Cleo V1은 시장 진입 후에도 각국의 사후관리 시스템에 맞춰 업그레이드를 반복하고 있다. 예를 들어 일본의 경우, 사용 후기 기반의 임상 데이터를 주기적으로 취합하고, 클리닉 내 전문가 교육 프로그램을 정기적으로 운영해 KOL(Key Opinion Leader) 네트워크를 형성해왔다. 미국과 유럽에서는 온라인 사용자 리뷰 기반 피드백 시스템을 통해 제품 성능 개선과 커뮤니케이션 툴킷을 정비해가고 있다.

Cleo V1의 이러한 다층적 인허가 전략은 단지 ‘허가를 받기 위한 기술’이 아니라, 신뢰 기반 기술이 시장에서 정착되기 위한 전제 조건이다. 글로벌 의료기기 시장에서 제품의 경쟁력은 단순 성능보다 인허가 지속 가능성과 대응 능력에 의해 좌우된다. 리메드는 여기에 방점을 찍고, 초기 설계부터 인허가 대응까지 기술적 구조를 모듈화해 시장 확장성을 확보하고 있다.

특히 리메드는 Cleo V1을 통해 ‘뷰티 시장에서 의료기기 규제가 작동할 수 있다’는 전례를 만든다. 이는 단기적 매출이나 브랜드 효과를 넘어, 산업 구조 자체의 기준을 바꾸는 사건에 가깝다. 단순한 미용기기와 의료기기 사이에 존재하는 불분명한 회색지대에, Cleo V1은 ‘의료기기 기반 미용 플랫폼’이라는 새로운 기준점을 제시하고 있다.

이 전략은 향후 아시아, 중남미, 중동 등 의료기기 수입 규제가 엄격한 신흥국 시장 진출에서도 유효하게 작용할 것으로 보인다. 이미 리메드는 인도·베트남·사우디아라비아 등에 맞춤형 제품군과 인허가 프로토콜을 설계 중이며, Cleo V1을 선봉으로 하는 다층적 전자약 뷰티 플랫폼 확장을 꾀하고 있다.

Cleo V1은 단지 한 나라에서 성공한 제품이 아니라, 다국적 규제 환경을 관통하며 ‘글로벌 신뢰’를 설계한 기술 플랫폼이다. 리메드는 이 구조 위에서 새로운 시장의 문을 열고 있다.