[칼럼] 신약개발 40억 달러 시대, AI 경쟁의 승부처는 ‘학습하는 산업 시스템’

[KtN 최기형기자]신약 후보물질이 임상 1상에 들어간 뒤 시장에 도달하는 비율은 약 13%에 머문다. 성공한 신규 분자 하나를 내놓는 비용은 2016년 약 25억 달러에서 현재 약 40억 달러 수준으로 높아졌다. 바이오·제약 R&D 지출의 약 70%는 임상 개발 단계에 집중된다. 맥킨지앤드컴퍼니의 2026년 6월 바이오·제약 R&D 분석은 AI 시대의 산업 경쟁이 더 빠른 도구를 갖는 문제를 넘어, 실패와 성공의 데이터를 다음 판단으로 되돌리는 구조를 갖추는 문제로 이동했음을 짚는다.

AI를 둘러싼 산업 담론은 오랫동안 모델 성능과 자동화 효율에 집중돼 왔다. 더 긴 문서를 요약하고, 더 정교한 코드를 만들고, 더 사실적인 이미지를 생성하는 능력이 먼저 주목받았다. 바이오 산업에서도 생성형 AI는 새로운 분자 구조, 단백질 서열, 항체 후보, 실험 가설을 빠르게 만들어내는 기술로 부상했다. 그러나 신약개발의 비용 구조는 후보를 많이 만드는 능력만으로 바뀌지 않는다. 후보가 실제 질병 생물학과 맞는지, 특정 환자군에서 의미가 있는지, 임상시험과 제조 단계까지 갈 수 있는지 확인하는 절차가 뒤따라야 한다.

맥킨지가 제시한 핵심은 선형 절차의 한계다. 후보물질 발굴, 전임상, 임상, 허가, 출시로 이어지는 기존 신약개발은 각 단계를 통과하는 데 익숙하다. 문제는 각 단계에서 드러난 실패의 이유가 다시 앞선 판단으로 빠르게 돌아가지 못한다는 데 있다. 임상시험에서 환자군을 넓게 잡아 약효 신호가 흐려졌다면 표적 검증과 바이오마커 전략까지 되짚어야 한다. 제조 가능성 문제가 개발 후반에 드러났다면 후보물질 설계의 기준도 바뀌어야 한다. 연구, 임상, 제조, 규제, 상업화 조직이 다른 일정과 지표로 움직이면 실패의 정보는 축적되더라도 다음 의사결정으로 돌아가는 속도가 느려진다.

AI 기반 R&D의 방향은 개별 업무 자동화보다 학습 회로 구축에 가깝다. 환자와 질병 생물학 이해, 약물 표적 발굴과 검증, 후보물질 최적화, 임상시험 설계와 실행, 승인 이후 환자 영향 확대가 서로 연결돼야 한다. 임상 결과는 다음 임상 설계만이 아니라 환자군 정의와 표적 선정으로 돌아가야 하고, 실제 처방 데이터와 제조·품질 정보는 다음 후보물질 설계와 포트폴리오 판단에 다시 들어가야 한다. 연구개발의 각 단계를 빠르게 통과하는 능력보다, 각 단계의 결과를 다음 판단으로 되돌리는 능력이 더 중요해졌다.

머신러닝, 인과모델, 생성형 AI, 에이전트 AI는 이 회로 안에서 서로 다른 역할을 맡는다. 머신러닝은 유전체, 영상, 전자의무기록, 실험 결과에서 패턴을 찾는다. 인과모델은 질병과 함께 관찰되는 신호와 실제 질병 진행을 움직이는 변수를 구분한다. 생성형 AI와 파운데이션 모델은 새로운 후보와 가설을 넓힌다. 에이전트 AI는 문헌 검토, 계산 예측, 실험 설계, 결과 분석, 임상 운영 모니터링을 이어 붙인다. 맥킨지는 에이전트 AI를 목표를 세우고 다음 단계를 제안하며 결과에 따라 계획을 고치는 시스템으로 설명한다. 단일 답변 생성보다 연구개발 절차의 조율에 가까운 기술이다.

임상시험은 AI 전환의 압력이 가장 크게 걸리는 구간이다. 환자군 선정, 대조군 성과 예측, 등록 속도, 중도 탈락률, 임상기관 운영, 평가변수 설정 가운데 하나만 어긋나도 일정과 비용은 늘어난다. AI는 여러 환자군과 임상 설계안을 병렬로 검토하고, 실제 진료 데이터와 임상 데이터를 함께 반영해 프로토콜의 가정을 점검한다. 에이전트 AI는 임상 운영 데이터를 살피며 등록 지연, 탈락률 상승, 기관별 성과 차이 같은 위험 신호를 인간 검토용 분석으로 제시할 수 있다. 승인된 임상 프로토콜을 AI가 독자적으로 바꾸는 구조가 아니라, 연구자와 규제 체계 안에서 판단을 더 빨리 준비하는 방식이다.

글로벌 경제 환경은 이런 변화를 더 강하게 밀어붙이고 있다. 고금리와 투자심리 위축은 바이오 벤처의 자금 조달을 어렵게 만들었고, 대형 제약사는 특허 만료와 파이프라인 공백에 대응해야 한다. 후기 임상 실패는 기업 가치와 투자 여력에 직접적인 충격을 준다. 연구개발비를 계속 늘리는 방식만으로 시장 기대를 맞추기 어렵다. 실패 가능성이 높은 자산을 앞에서 걸러내고, 성공 가능성이 높은 자산에 자본을 더 빨리 집중하는 운영 능력이 재무 전략의 일부가 됐다. AI는 연구실의 보조 기술을 넘어 포트폴리오 운용의 판단 인프라로 들어가고 있다.

국가 간 경쟁도 같은 방향으로 재편되고 있다. AI 바이오 경쟁은 모델 개발만의 문제가 아니다. 병원 데이터, 클라우드, AI 반도체, 임상 네트워크, 규제기관의 검증 역량, 제조·품질 기반이 함께 움직여야 한다. 의료 데이터는 환자군 정의와 임상 설계로 이어져야 하고, 실험 데이터는 표적 검증과 후보물질 최적화로 돌아가야 한다. 임상 운영 데이터는 다음 시험의 기관 전략과 모집 전략을 바꿔야 한다. 데이터센터를 짓고 모델을 도입해도 데이터와 의사결정이 끊겨 있으면 AI 투자는 계산 능력 확충에 머문다.

한국 AI 바이오의 승부처도 여기에 있다. 한국은 병원 데이터, 임상시험 수행 역량, 제약·바이오벤처, 반도체와 클라우드 기반, 바이오 제조 역량을 동시에 갖고 있다. 그러나 각 기반이 따로 움직이면 산업적 축적은 느려진다. 병원 안에 쌓인 데이터가 환자군 정의와 임상 설계로 이어지지 못하고, 제약사의 실험 데이터가 표적 검증과 제조 전략으로 돌아가지 못하면 AI는 개별 프로젝트의 보조 도구에 머문다. AI기업의 모델 개발과 제약사의 연구개발 판단이 분리돼 있어도 같은 한계가 생긴다.

규제와 신뢰는 AI 바이오 경쟁의 속도를 좌우하는 조건이다. AI가 환자 선별, 임상 설계, 근거 종합, 제출 자료 검토에 관여할수록 품질, 검증, 감사 가능성, 인간 감독 기준이 중요해진다. 의료 데이터 활용에는 개인정보 보호, 차별 가능성, 상업적 독점 우려가 함께 따라온다. 데이터 활용을 지나치게 막으면 모델의 성능과 일반화 가능성이 떨어지고, 활용 기준이 느슨하면 사회적 신뢰가 흔들린다. 산업 확산은 기술 허용 여부만으로 결정되지 않는다. 환자 보호와 연구개발 생산성을 함께 충족하는 예측 가능한 기준이 필요하다.

맥킨지가 강조한 내부 역량의 의미도 가볍지 않다. 클라우드 기업은 확장 가능한 인프라를 제공할 수 있지만 과학적 업무흐름과 의사결정 구조를 대신 설계할 수는 없다. 전문 AI기업은 알고리즘과 분석 도구를 제공할 수 있지만 기업 내부의 학습 구조를 대신 만들 수는 없다. 어떤 데이터를 내부 자산으로 삼고, 어떤 AI 역량을 직접 보유하며, 어떤 판단 권한을 연구조직 안에 남길지에 따라 지속적인 우위가 갈린다. 외부 기술을 쓰더라도 학습의 중심은 기업과 연구조직 안에 남아야 한다.

AI 전환은 더 많은 답을 내놓는 기술 경쟁에서 더 빨리 배우는 산업 시스템 경쟁으로 넘어가고 있다. 신약개발에서는 실패가 사라지지 않는다. 생물학적 불확실성, 안전성 변수, 규제 판단, 시장 변화는 계속 남는다. 다만 실패를 늦게 확인하는 구조와 실패를 앞에서 좁히는 구조 사이에는 큰 비용 차이가 있다. AI가 바이오 R&D에서 맡을 현실적 역할은 정답을 대신 고르는 일이 아니라, 잘못된 가정을 더 빨리 드러내고 다음 판단을 더 정교하게 만드는 일이다.

한국의 AI 바이오 전략도 연구비 증액이나 인프라 확충만으로 충분하지 않다. 병원, 제약사, AI기업, 임상시험수탁기관, 제조 기반, 규제기관이 같은 데이터 회로 안에서 움직여야 한다. 환자 데이터가 임상 설계로 이어지고, 실험 결과가 후보물질 판단으로 돌아가며, 허가 이후 실제 사용 데이터가 다음 연구개발에 반영되는 구조가 필요하다. 신약개발 40억 달러 시대의 경쟁력은 더 많이 투자하는 쪽보다 같은 실패를 반복하지 않는 쪽에 먼저 쌓일 가능성이 크다.

AI 바이오의 본질은 기술 도입률이 아니라 학습 속도다. 데이터를 의사결정으로 바꾸고, 의사결정의 결과를 다시 데이터로 축적하는 기업과 국가는 비용 압박 속에서도 다음 기회를 더 빨리 잡는다. 맥킨지 보고서가 바이오 R&D를 통해 드러낸 변화는 산업 전반의 AI 전환에도 그대로 적용된다. AI는 조직 바깥에서 들어오는 만능 도구가 아니라, 조직이 스스로 배우는 방식을 바꾸는 기술이다.