[KtN 최기형기자]신약 후보물질이 임상 1상에 들어간 뒤 시장에 도달하는 비율은 약 13%에 머문다. 성공한 신규 분자 하나를 내놓는 데 드는 비용은 2016년 약 25억 달러에서 현재 약 40억 달러 수준으로 높아졌다. 바이오·제약 R&D 지출의 약 70%는 임상 개발 단계에 집중된다. 맥킨지앤드컴퍼니의 2026년 6월 바이오·제약 R&D 분석은 신약개발의 비용 압박을 AI 기술 부족이 아니라 연구개발 구조의 한계와 연결한다.

후보물질 발굴, 전임상, 임상, 허가, 출시로 이어지는 기존 절차는 단계별 통과에 맞춰져 있다. 각 단계에서 만들어진 데이터는 다음 절차로 넘어가지만, 실패와 지연의 원인이 다시 환자군 설정, 표적 검증, 후보물질 설계, 임상 프로토콜 판단으로 빠르게 되돌아가는 구조는 약했다. 맥킨지가 주목한 변화는 AI 도구의 추가가 아니라, 연구개발 절차를 선형 진행에서 반복 학습 구조로 바꾸는 데 있다.

바이오·제약업계는 이미 AI를 연구개발에 투입하고 있다. 유전적 근거 분석, 분자 설계, 임상시험 최적화, 문헌 검토, 실험 자동화가 대표적이다. AI 기반 유전적 근거는 임상 성공 가능성을 높이고, AI 분자 설계는 결합 성능 개선과 리드 최적화 기간 단축에 기여한다. 임상 운영 효율 개선까지 결합할 경우 후기 개발 기간을 최대 12개월 줄일 수 있다는 분석도 제시됐다. 다만 개별 AI 도구의 성능만으로는 R&D 생산성의 구조적 개선을 설명하기 어렵다.

임상시험에서 환자군을 넓게 잡아 약효 신호가 흐려지면 표적 선정과 바이오마커 전략까지 흔들린다. 제조 가능성 문제가 개발 후반에 드러나면 후보물질 설계 단계의 기준도 다시 봐야 한다. 연구, 임상, 제조, 규제, 상업화 조직이 서로 다른 일정과 지표로 움직이면 실패에서 얻은 정보가 다음 프로젝트의 초기 판단으로 돌아가기 어렵다. 신약개발 비용이 커지는 배경에는 과학적 난도뿐 아니라 늦게 발견되는 판단 오류와 조직 간 단절이 함께 놓여 있다.

맥킨지가 제안한 AI 기반 R&D 모델은 환자와 질병 생물학 이해, 약물 표적 발굴과 검증, 치료 후보물질 발견과 최적화, 임상시험 설계와 실행, 승인 이후 환자 영향 확대를 하나의 학습 구조로 묶는다. 각 단계는 끝난 뒤 다음 단계로 넘어가는 절차가 아니라, 앞뒤 판단을 계속 고치는 회로로 작동한다. 임상 결과는 다음 임상 설계만이 아니라 표적 선정과 환자군 정의로 돌아가고, 제조·상업화 단계의 정보는 후보물질 설계와 포트폴리오 투자 판단에 다시 반영된다.

같은 질환명 아래에서도 환자 반응은 다르게 나타난다. 유전적 특성, 병리 진행, 동반 질환, 치료 이력에 따라 같은 약의 효과와 부작용이 달라진다. 전자의무기록, 유전체, 영상, 실제 진료 데이터가 분리돼 있으면 질병 안의 세부 집단을 정확히 잡기 어렵다. AI는 여러 데이터를 묶어 환자 이질성과 바이오마커 후보를 더 빠르게 좁힌다. 이 단계에서 나온 결과는 확정된 개발전략이라기보다 다음 판단의 정확도를 높이는 근거에 가깝다. 불확실성을 숨기기보다 어느 가설의 신뢰도가 높은지, 어느 환자군에서 추가 검증이 필요한지 드러내는 방식이다.

약물 표적 발굴은 신약개발 초반의 비용 구조를 좌우한다. 표적을 잘못 잡으면 뒤따르는 실험과 임상 비용은 빠르게 커진다. 머신러닝은 방대한 생물학 데이터에서 표적 후보를 좁히고, 인과모델은 질병과 함께 관찰되는 신호와 실제 질병 진행을 움직이는 원인을 구분한다. 생성형 AI와 파운데이션 모델은 새로운 표적·질병 관계를 시뮬레이션한다. 에이전트 AI는 문헌, 실험 데이터, 생물학 지식그래프를 연결해 연구팀의 판단을 보조한다. 표적 발굴 경쟁은 더 많은 후보를 확보하는 방식에서 실패 가능성이 높은 후보를 더 일찍 제외하는 방식으로 이동하고 있다.

후보물질 최적화 과정에서는 생성형 AI와 자동화 실험실의 결합이 연구 속도를 바꾼다. 기존 설계-제작-시험-분석 과정은 실험실 처리량, 연구자 조율, 수작업 분석에 크게 의존했다. 생성형 AI는 결합력, 선택성, 안정성, 안전성 조건을 반영한 후보 구조를 제안하고, 자동화 실험 시스템은 대규모 데이터를 다시 모델에 공급한다. 에이전트 AI는 실험 계획, 결과 통합, 다음 가설 수정을 이어간다. 가능성이 낮은 후보는 앞 단계에서 걸러지고, 유망한 후보에는 연구 자원이 더 빨리 모인다.

임상시험은 AI 전환의 압력이 가장 크게 걸리는 구간이다. 환자군 선정, 대조군 성과 예측, 등록 속도, 중도 탈락률, 임상기관 운영, 평가변수 설정이 어긋나면 개발 일정은 길어진다. AI는 여러 환자군과 임상 설계안을 병렬로 검토하고, 실제 진료 데이터와 임상 데이터를 함께 반영해 프로토콜 가정을 점검한다. 에이전트 AI는 임상 운영 데이터를 지속적으로 살피며 위험 신호와 대안 분석을 인간 검토용으로 제시한다. 승인된 프로토콜을 AI가 독자적으로 수정하는 방식이 아니라, 임상·규제 거버넌스 안에서 판단 속도를 높이는 방식이다.

신약 허가 이후에도 데이터의 흐름은 멈추지 않는다. 실제 처방 데이터, 환자 반응, 적응증 확장 가능성, 경쟁약과의 위치, 제조·품질 전략은 다음 자산 판단으로 돌아간다. 초기 제조 판단은 생산 확장성, 비용, 출시 준비 속도에 영향을 준다. 임상적 가치와 제조 전략이 따로 움직이면 개발 후반과 출시 단계에서 비용 부담이 커진다. 승인 이후 데이터가 다음 연구와 포트폴리오 결정에 들어갈 때 R&D는 단절된 프로젝트가 아니라 누적되는 시스템으로 바뀐다.

바이오를 넘어 글로벌 기업 상당수는 AI를 보고서 작성, 코드 생성, 고객응대, 문서 요약 같은 개별 업무 자동화에 먼저 적용하고 있다. 눈에 보이는 생산성은 빠르게 개선되지만, 기업의 핵심 판단이 부서별로 끊겨 있으면 AI의 학습 효과는 조직 전체로 퍼지지 않는다. 바이오 R&D에서 제시된 학습 루프는 제조, 금융, 물류, 에너지, 콘텐츠 산업에도 같은 기준을 적용하게 만든다. 데이터가 쌓이는 위치와 의사결정이 이뤄지는 위치가 다르면 AI 투자는 비용 절감 도구에 머문다.

글로벌 자본시장은 바이오 산업에 더 엄격한 생산성을 요구하고 있다. 개발 기간이 길고 실패 확률이 높은 산업에서 연구개발비를 계속 늘리는 방식만으로는 시장 기대를 맞추기 어렵다. 실패를 일찍 걸러내고, 성공 가능성이 높은 자산에 자본을 집중하는 운영 능력이 중요해졌다. AI는 연구실 안의 보조 기술을 넘어 투자 판단과 포트폴리오 운용의 기반으로 들어가고 있다.

한국 산업정책도 같은 흐름 위에 놓여 있다. AI 반도체, 데이터센터, 전력망, 바이오헬스, 병원 데이터, 공공 R&D 투자는 각각 독립된 정책 항목처럼 보이지만, 바이오 AI 경쟁에서는 하나의 운영 구조로 묶여야 한다. 병원 데이터는 환자군 정의와 임상 설계로 이어져야 하고, 제약사와 바이오벤처의 후보물질 데이터는 표적 검증과 제조 전략으로 돌아가야 한다. AI 인프라 투자가 산업 생산성으로 연결되려면 데이터, 모델, 실험, 임상, 규제 판단이 같은 회로 안에서 움직여야 한다.

맥킨지는 AI 기반 R&D 경쟁력을 데이터 전략, 광범위한 AI 통합, 내부 역량 확보, 아웃소싱 범위 결정에서 찾았다. 클라우드 기업은 확장 가능한 인프라를 제공할 수 있지만 과학적 업무흐름과 의사결정 구조를 대신 설계할 수는 없다. 전문 알고리즘 기업도 특정 기능을 제공할 수 있지만 기업 내부의 학습 구조를 대신 만들 수는 없다. 지속적인 우위는 어떤 데이터를 내부 자산으로 삼고, 어떤 AI 역량을 직접 보유하며, 어떤 판단 권한을 조직 안에 남길지에서 갈린다.

신약개발 경쟁은 더 많은 후보물질을 더 빨리 만드는 속도전만으로 설명되지 않는다. 실패 가능성을 앞에서 줄이고, 임상 설계를 빠르게 조정하며, 승인 이후 데이터를 다음 연구 판단에 반영하는 운영 체계가 격차를 만든다. 맥킨지의 AI 전환론은 기술 도입보다 연구개발의 기억을 만드는 작업에 가깝다. 실험, 임상, 규제 제출, 출시 경험이 조직 안에서 사라지지 않고 다음 판단으로 돌아올 때 같은 예산으로 더 많은 프로그램을 전진시킬 수 있다.

바이오 산업의 AI 전환은 모델 성능 경쟁을 넘어 조직 설계 경쟁으로 이동하고 있다. 연구비 규모와 기술 도입 속도만으로는 비용 압박을 넘기 어렵다. 데이터를 의사결정으로 연결하고, 의사결정의 결과를 다시 데이터로 축적하는 기업과 국가가 신약개발 40억 달러 시대의 압박 속에서 먼저 움직일 가능성이 크다.