[KtN 김 규운기자]미국에서 의약품을 판매하는 비용이 달라지고 있다. 제품을 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받고 한국에서 생산해 수출하는 기존 공식만으로는 시장 접근 조건을 설명하기 어려워졌다. 약값을 어떤 수준으로 책정하는지, 미국 안에 생산기반을 두는지, 새로운 임상·비임상 규제를 얼마나 빨리 받아들이는지가 관세와 시장 접근에 함께 영향을 미치는 구조가 만들어지고 있다.

미국은 2026년 4월 무역법 232조를 근거로 특허의약품에 최대 100% 관세를 부과하는 체계를 도입했다. 한국에는 15% 우대세율이 적용됐고 국내 기업의 주력 수출품 가운데 바이오시밀러와 제네릭의약품은 당분간 면제 대상에 포함됐다. 단기적으로 한국 기업의 직접적인 관세 부담은 제한됐지만 제네릭 면제는 고정된 조건이 아니다. 미국 상무부는 2027년 4월까지 추가 관세 필요성을 다시 검토하도록 돼 있다.

관세율을 가르는 기준도 단순한 원산지를 넘어섰다. 미국 내 생산시설과 공급망을 구축하는 온쇼어링(Onshoring)을 약속한 기업에는 20%, 최혜국 대우(Most Favored Nation·MFN) 약가 협약까지 체결한 기업에는 0%의 관세율을 적용하는 구조가 제시됐다. 가격정책에 참여하고 미국 생산기반까지 갖춘 기업에 더 유리한 조건을 주는 방식이다.