[KtN 김 규운기자]신약 개발에서 가장 비싼 자원 가운데 하나는 시간이다. 후보물질을 찾아도 독성시험과 임상시험계획 제출, 초기 임상 준비를 거치는 동안 연구비와 인건비가 계속 투입된다. 특허의 남은 기간도 줄어든다. 미국 식품의약국(FDA)과 보건복지부(HHS)가 최근 손대고 있는 것은 바로 이 시간의 구조다.

FDA는 동물시험을 줄이고 AI 기반 독성예측 모델과 오가노이드(Organoid)를 규제 판단에 활용하는 방향으로 비임상시험 체계를 바꾸고 있다. HHS는 임상시험계획(IND) 신청에서 임상 1상 개시까지 걸리는 준비기간을 6~12개월 단축하는 프로그램을 추진하고 있다. 의료기관과 보험자 사이에서는 보건의료 데이터 교환량이 1년 사이 1000만건에서 10억건 이상으로 늘었다. 신약을 개발하고, 검증하고, 실제 의료현장의 데이터를 다시 연구에 연결하는 시간이 동시에 짧아지고 있다.

FDA는 2025년 4월 단일클론항체(Monoclonal Antibody·mAb)를 시작으로 의약품 개발 과정의 동물시험 요건을 신접근법(New Approach Methods·NAMs)으로 단계적으로 전환하는 5개년 로드맵을 내놨다. 인간 세포와 조직을 기반으로 한 실험, 오가노이드, AI 독성예측 모델을 기존 동물시험과 함께 규제 판단에 활용하는 구조다. 임상시험계획 신청 단계부터 관련 데이터를 제출할 수 있도록 했다.