[KtN 최기형기자]임상 1상에 들어간 신약 후보물질 가운데 시장에 도달하는 비율은 약 13%에 머문다. 바이오·제약 R&D 지출의 약 70%는 임상 개발 단계에 집중된다. 성공한 신규 분자 하나를 내놓는 데 드는 비용은 2016년 약 25억 달러에서 현재 약 40억 달러 수준으로 높아졌다. 맥킨지앤드컴퍼니의 2026년 6월 바이오·제약 R&D 분석은 임상시험을 AI 전환의 가장 큰 비용 구간으로 놓는다. 연구실에서 후보물질을 더 빨리 찾는 기술보다, 임상에서 실패를 늦게 확인하는 구조를 얼마나 앞당겨 고치느냐가 산업 생산성의 핵심 변수로 떠올랐다.

신약개발에서 임상시험은 과학, 자본, 규제가 한꺼번에 만나는 구간이다. 환자군 선정, 대조군 성과 예측, 등록 속도, 중도 탈락률, 임상기관 운영, 평가변수 설정 가운데 하나만 어긋나도 일정은 길어진다. 일정이 길어지면 연구개발비는 누적되고, 경쟁 약물의 시장 진입이나 표준치료 변화까지 겹치면서 개발 전략 전체가 흔들릴 수 있다.

임상 실패는 단일 원인으로 설명되기 어렵다. 표적은 타당해 보였지만 실제 환자군이 너무 넓게 잡힐 수 있고, 초기 약효 신호는 있었지만 대조군 성과가 예상과 다르게 나올 수 있다. 특정 하위 환자군에서는 반응이 있었지만 전체 모집단에서는 통계적 유의성이 약해질 수도 있다. 임상기관별 등록 속도 차이, 환자 이탈, 평가변수 설정의 미세한 차이도 후반부 비용을 키운다.