[KtN 최기형기자]신약개발의 AI 경쟁이 후보물질 설계 기술을 넘어 데이터 접근권, 클라우드·컴퓨팅 인프라, 임상 네트워크, 규제 기준의 경쟁으로 확장되고 있다. 약 하나를 시장에 내놓는 비용이 약 40억 달러 수준으로 높아지고, 임상 1상 진입 자산의 성공률이 약 13%에 머무는 상황에서 바이오·제약 산업은 연구실 안의 속도만으로 비용 압박을 넘기 어렵게 됐다. 맥킨지앤드컴퍼니의 2026년 6월 바이오·제약 R&D 분석은 AI 전환을 개별 도구 도입이 아니라 연구개발 구조 전체를 학습 회로로 바꾸는 문제로 다뤘다.

맥킨지가 제시한 AI 기반 R&D 모델은 환자와 질병 생물학 이해, 약물 표적 발굴과 검증, 후보물질 최적화, 임상시험 설계와 실행, 승인 이후 환자 영향 확대를 서로 연결한다. 신약개발은 후보물질이 다음 단계로 넘어가는 선형 절차가 아니라, 임상과 제조, 실제 처방 데이터가 다시 초기 연구 판단으로 돌아가는 구조를 필요로 한다. 국가 간 경쟁도 같은 방향으로 움직이고 있다. AI 모델 성능만이 아니라 어떤 나라가 데이터를 안전하게 연결하고, 규제 기준을 예측 가능하게 만들며, 병원과 기업의 연구 흐름을 한 회로 안에 묶는지가 산업 경쟁력을 가르는 조건으로 떠올랐다.

미국의 강점은 민간 기술 생태계와 규제기관의 축적된 경험이 결합되는 지점에서 나온다. 대형 클라우드 기업, AI 반도체 기업, 바이오 벤처, 글로벌 제약사가 같은 시장 안에서 움직인다. FDA는 의약품 개발 전 주기에 걸쳐 AI 활용이 늘고 있으며, 비임상·임상·시판 후 관리·제조 단계까지 AI 요소가 포함된 제출이 증가하고 있다고 밝혔다. AI가 연구실의 계산 도구를 넘어 허가 자료와 제조 품질, 안전성 감시까지 들어가고 있다는 뜻이다.